关于参与2017年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）项目申报的公示

附：公示内容

中药制剂共性技术——制粒关键技术及产业化应用

项目名称：中药制剂共性技术——制粒关键技术及产业化应用

推荐单位（专家）：成都中医药大学

项目简介：

项目组针对中药制剂现代化的重大瓶颈难题——中药固体制剂制粒过程中关键共性问题，开展系统性研究，经20余年的探索和凝练，研究喷雾干燥联合流化制粒技术、喷雾干燥联合干法制粒技术、喷雾干燥联合微丸制粒技术等三大创新制粒技术，构建了符合中医药特色的中药固体制剂制粒共性技术体系；将技术体系成功推广于中药固体制剂大品种产业化生产；构建中药现代固体制剂制粒技术创新研究团队，推进项目可持续发展。项目形成了“围绕技术链、推进产业链、创新人才链”的整体研究构架，获取一批重大成果，提升中药的品质与疗效，服务区域经济结构调整和发展。

①构建以三大联合制粒技术为核心的中药固体制剂制粒共性技术体系

项目组针对中药固体制剂制粒的瓶颈共性问题，创造性的开展喷雾干燥联合流化制粒技术、喷雾干燥联合干法制粒技术、喷雾干燥联合微丸制粒技术等中药三大联合制粒技术创新研究：考察经不同提取工艺制得的中药复方药液在喷雾干燥阶段的技术参数，并将所得的中间体分别与流化制粒、干法制粒、微丸微粒技术进行联合，考察各制粒技术的工艺参数与条件，最终首次构建了符合中医药特色的中药固体制剂制粒共性技术体系，全面提升工艺路线，降低辅料的用量，节约成本，缩短生产周期，获得授权专利10项（含1项获成都市发明专利金奖），技术应用于研发的独家品种-四物颗粒，该品种的质量标准已被收入《中国药典》（2015年版），彰显了技术体系的创新价值。

②树立“技术创新-工艺升级-市场接纳”的产业化示范模式

项目组以中药固体制剂制粒共性技术体系为基础，结合中药产业化结构调整，将技术体系成功应用于桑姜感冒片、小儿解表颗粒、抗感颗粒、四物颗粒、三七通舒肠溶微丸（胶囊型）等代表性中药制剂大品种的开发与生产，全面提升产品的技术水平，其中三七通舒肠溶微丸（胶囊型）已获我国第一个肠溶微丸临床批件（2012B00650），四物颗粒已获得新药证书，桑姜感冒片、抗感颗粒、小儿解表颗粒等已成为企业的拳头产品，累计产值超过16亿元。项目实现高校基础研发无缝对接企业生产，构建创新的产业化示范研究模式，产生显著的社会效益及经济效益,“中药制剂共性技术——制粒关键技术及产业化应用”获得四川省人民政府颁发的2016年度四川省科技进步奖二等奖（证书编号2016-J-2-53-R01）。

③组建现代中药固体制剂技术创新团队

项目组高度凝练，将中药固体制剂制粒共性技术体系融汇编入《中药药剂学》、《药用辅料学》、《中药制剂工艺技术图表解》、《中药制药工艺技术解析》等多部专著及教材之中，形成了完整的创新理论。搭建“专家领衔-青年骨干-后辈人才”的中药现代制剂技术创新团队，特别培养了高素质后辈人才，含硕士研究生27名（其中4篇论文获“四川省优秀硕士论文”），博士研究生7名，药企技术科研人员50余名，技术骨干10余名，提升了队伍的科研能力与实践创新能力。

主要完成单位与创新推广贡献：

项目由成都中医药大学牵头，联合四川好医生药业集团有限公司、西华大学、成都泰合健康科技集团股份有限公司（原成都华神集团股份有限公司）等单位共同完成。项目组针对中药制剂现代化的重大瓶颈难题、——中药固体制剂制粒过程中关键共性问题，开展系统性研究，经20余年的探索和凝练，研究喷雾干燥联合流化制粒技术、喷雾干燥联合干法制粒技术、喷雾干燥联合微丸制粒技术等三大创新制粒技术，构建了符合中医药特色的中药固体制剂制粒共性技术体系；将技术体系成功推广于中药固体制剂大品种产业化生产；构建中药现代固体制剂制粒技术创新研究团队，推进项目可持续发展。

推广应用情况：

1.理论推广-权威教材专著收录，形成中药固体制剂制粒共性技术完整体系

项目组将中药固体制剂制粒共性技术体系融汇编入《中药药剂学专论》（卫生部“十一五”规划教材，人民卫生出版社）、《中药药剂学》（全国高等中医药院校药学类“十二五”规划教材，中国医药科技出版社）、《制药辅料与药品包装》（国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材，人民卫生出版社）、《药用辅料学》（“十一五”国家级创新教材，中国中医药出版社）、《中药制剂前处理新技术与新设备》（中国医药科技出版社）、《中药新制剂开发与应用》（人民卫生出版社）（第三版）、《中药制药工艺技术解析》（人民卫生出版社）、《中药制剂工艺技术图表解》（人民卫生出版社）等著作中，形成了完整的中药固体制剂制粒技术创新理论。

2.技术推广-大品种中成药应用，优化生产链，提升产品质量与疗效

项目首创以喷雾干燥联合流化制粒技术、喷雾干燥联合干法制粒技术、喷雾干燥联合微丸制粒技术三大创新制粒技术为核心的中药固体制剂联合制粒关键技术体系，已成功推广应用于桑姜感冒片、小儿解表颗粒、抗感颗粒、四物颗粒、三七通舒肠溶微丸（胶囊型）等大品种中成药的生产与研究中，成功建成试验基地、中试线、生产线，使生产链优化创新，提高了产品质量与疗效，代表性推广成果如下：

①研制了一种沸腾制粒机，达到产业化节能减排目的，并获得相关专利（专利号：ZL 2013 2 0292679.7）；

②制定了适用于制粒技术的小儿解表颗粒原药材的提取工艺，并获得相关专利（专利号：ZL 2013 1 0483281.6）；

③制定了更适宜该技术的桑姜浸膏的制备工艺，并申请相关专利（申请号： 201410017162.6）；

④制定了一种三七三醇皂苷组合物制备方法，并获得相关专利（专利号：ZL 2004 1 0090606.5），成功申请欧洲专利（EP1825860B1），并获得成都市专利金奖；

⑤制定了一种三七三醇皂苷肠溶微丸及其胶囊剂和制备方法，并获得相关专利（专利号：ZL 2010 1 0273504.2）；

⑥已经建成喷雾干燥联合流化制粒示范生产线，用于桑姜感冒片、抗感颗粒产业化生产；建成喷雾干燥联合干法制粒示范生产线，用于胃康颗粒的研发，四物颗粒的产业化生产；喷雾干燥联合微丸制粒示范生产线，用于三七通舒肠溶微丸（胶囊型）的产业化研发；相应车间通过国家GMP验证。

⑦技术应用于研发的独家品种-四物颗粒，该品种的质量标准已被收入《中国药典》（2015年版），彰显了技术体系的创新价值。

曾获科技奖励情况：“中药制剂共性技术——制粒关键技术及产业化应用”获得四川省人民政府颁发的2016年度四川省科技进步奖二等奖（证书编号2016-J-2-53-R01）

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